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我国停止进口辉瑞氟康唑注射液
文章作者:佚名 文章来源:健康报 更新时间:2014/1/2 13:25:58

2013年12月31日从国家食品药品监督管理总局获悉,因未按要求在产品生产出口到中国的过程中提出补充申请,该局停止进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液。

国家食药总局近日在对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查时发现,该公司的法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。

国家食药总局强调,进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守中国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家、地区的相同技术要求在执行上有所区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采取包括发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉监管措施。

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