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中国肝纤维化产业的成长之路
文章作者:佚名 文章来源:合作文章 更新时间:2010/1/15 11:18:33

随着福瑞股份创业板IPO募资的完成,中国肝纤维化产业第一股的上市挂牌亮相指日可待,中国肝纤维化产业也即将进入产业优化重组的全新阶段。
 
肝纤维化是肝病领域的一个分支,由于其着重解决肝病恶化前的早期防范、检测以及治愈,因此成为近年来国际肝病研究和治疗领域重点关注的领域。但肝纤维化概念和治疗在国内却依然属于新兴产业,药物研究、生产、临床等发展不过10余年。本次创业板中备受关注的福瑞股份,就是国内乃至全球首家以及唯一一家以肝纤维化治疗为核心业务的公司,福瑞股份的主打产品“复方鳖甲软肝片”也是全球第一个专业治疗肝纤维化的药品,为国家二级中药保护品种。

肝纤维化(hepatic fibrosis),在国际疾病分类(ICD-10)中可作为一种病名(K74.001),但主要是一种组织病理学概念。所谓肝纤维化,是指肝组织内细胞外基质(ECM)成分过度增生与异常沉积,导致肝脏结构或(和)功能异常的病理变化,结构上表现为肝窦毛细血管化与肝小叶内以及汇管区纤维化;功能上可以表现为肝功能减退、门静脉高压等。其形成机制主要由于肝炎病毒、乙醇、药物与毒物、血吸虫、代谢和遗传、胆汁淤积、自身免疫性肝病等多种损伤因素长期慢性刺激肝脏,使肝窦内肝星状细胞的活化,胶原等ECM成分代谢失衡,生成大于降解,促使肝脏ECM沉积与组织结构重构。

肝纤维化不是一个独立的疾病,而是许多慢性肝病(如病毒性肝炎、酒精性肝病、脂肪肝)的共同病理过程。肝纤维化是肝脏对许多慢性损伤的一种修复过程,是体内胶原纤维的合成与降解相互作用的结果。因此,各种肝病在治疗过程中,甚至病愈都不可避免的发生一定程度的肝纤维化。肝纤维化如果不加以治疗,进一步发展,可形成肝硬化。随着医疗水平的进步和人类健康意识的不断提高,医学界对肝硬化的危害有了深入的了解,但是肝硬化的发生是不可逆转的,一旦严重将危及生命。而肝纤维化是慢性肝病重要的病理特征,也是肝硬化的必经中间环节,这就意味着肝纤维化的及时治疗,将有效的阻止肝硬化的发生。

世界著名肝病权威、美国Hans Popper教授也曾指出:“谁阻止或延缓肝纤维化的发生,谁就将治愈大多数慢性肝病。”因此,现在越来越多的专家建议,在所有慢性肝病的治疗当中加入治疗、预防肝纤维化的药品。

目前我国肝病患者超过2亿人,约占人口总数的10%,每年死于肝病的患者超过50万人,而由肝病导致的医疗费用成本超过1000亿元。肝病给患者和家庭带来了巨大的痛苦,给社会造成了沉重的经济负担。所以肝病的及时检查和有效治疗,将有益于社会的和谐发展。

目前我国肝纤维化的检查多数是采用肝穿刺法。该方法是对患者实施麻醉后,使用长约70毫米的活检针进行活体肝脏穿刺检测。因此,该方法不仅有创、有痛,并且可能引发并发症,假阴性率也较高。它的创伤性很大,很多患者不易接受,在临床也不把肝活检作为常规检查。像一般必须要做肝穿刺的患者都是肝病已经发展到一定阶段,肝脏破坏的严重了,大量的肝细胞已经变性坏死,由纤维组织增生了,正常的肝小叶结构和血管也遭到破坏,有假小叶形成,一般来讲已经到了肝硬化的阶段。同时,传统肝穿刺检查方法价格昂贵,单次检测费用达1500~2000元,所以很多患者因在经济上难以承受而放弃诊断。

 在世界范围来看,有一种新的诊断设备已经在欧洲等地广泛应用——FibroScan超声诊断仪,是由法国Echosens公司发明并生产,是目前世界上最新的一种科技创新产品。2006年,福瑞股份在国内首次引进了该设备,也成为该设备在中国的唯一经销商。FibroScan超声诊断仪的工作原理是通过测定瞬时弹性剪切波在肝脏的传播速度、计算肝脏的硬度值,进而评估肝脏纤维化、肝硬化程度的超声诊断仪器。FibroScan与传统肝穿刺相比,具有无创伤、使用简单可靠、重现性好、结果量化、分级准确、可以重复测定等诸多优点,同时大幅降低了患者的检查费用。

目前,福瑞股份在利用超声诊断仪的同时,独创了无创诊断标准,对肝纤维化的检查指标进行了量化,在肝纤维化的检查上具有了分级标准,显著提高了检查的准确率。同时该公司与解放军302医院等几家重点肝病医院进行了广泛合作,建了了肝纤维化无创诊疗中心,开创了包括临床诊断、核磁、CT、超声、血液生化检验等尖端手段在内的全新肝纤维化无创综合诊断模式和个体化治疗方案,这也标志着我国肝纤维化诊疗领域跨入了世界领先水平。
在肝纤维化的治疗上,我国起步较早,并具有显著的优势。许多研究机构运用中西医相结合的方式,提出了若干抗肝纤维化的方剂,同时在临床上取得了显著疗效。例如解放军302医院的课题组,经过近三十年的临床应用研制开发了用于治疗肝纤维化以及早期肝硬化的国家三类新药——复方鳖甲软肝片,这也是世界上首个专门治疗肝纤维化的药品,后来该药品的技术转让于福瑞股份,目前该药品上市逾十年,取得了良好的市场反应。

西方国家对肝纤维化的基础理论研究比较深入,相比较之下虽然我国有着众多的肝炎患者,但国内仅有少数像福瑞股份、中国肝炎防治基金会这样的单位组织针对肝纤维化行业进行深入的专门研究,这也从另一方面凸显了肝纤维化产业的进入门槛过高,学术理论知识有待提高,所以中国肝纤维化产业发展仍任重而道远。

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